Gebrauchsanweisung
hiToco^®

Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung dient der ordnungsgemäßen Anwendung von hiToco^®. Bitte lesen Sie sich diese Informationen sorgfältig und aufmerksam durch und folgen Sie den darin enthaltenen Anweisungen. Für inhaltliche oder technische Fragen steht Ihnen darüber hinaus das Kundensupport Team von Montag bis Freitag zwischen 9:00 Uhr und 16:00 Uhr zur Verfügung: support@hiToco.de  

Zweckbestimmung des Medizinprodukts gemäß EU Medizinprodukte-Verordnung 2017/745  
Die Medizinproduktesoftware hiToco^® unterstützt Familien mit Kindern mit einer Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und/oder einer Störung des Sozialverhaltens mit oppositionellem Trotzverhalten (OPP) im Umgang mit diesen Störungsbildern im Alltag. Durch die Nutzung von hiToco^® lernen Eltern und andere Sorgeberechtigte, ihr Erziehungsverhalten gemeinsam mit ihrem Kind auf interaktive Weise anzupassen. Dies führt zu einer Linderung des externalisierenden Problemverhaltens des Kindes, einschließlich der Symptome von ADHS und/oder OPP sowie der damit verbundenen psychosozialen Beeinträchtigungen.  

Funktionsweise
hiToco^® ist ein digitales Elterntraining in Form einer angeleiteten Selbsthilfe für Eltern und andere Sorgeberechtigte betroffener Kinder. Die Anwendung bietet neben psychoedukativen Inhalten auch evidenz-basierte Elemente einer kognitiven Verhaltenstherapie, welche unter anderem durch Sachartikel und Videos sowie mittels interaktiver Aufgaben und Funktionen dargeboten werden. Praktische Werkzeuge helfen dabei, das erlernte Wissen in reale Alltagssituationen überführen zu können.    

Durch die Nutzung der Anwendung erhalten Eltern und andere Sorgeberechtigte ein umfassendes Verständnis von ADHS und/oder OPP und lernen, wie sie ihre elterlichen Fähigkeiten in ihren täglichen Interaktionen mit ihrem Kind anpassen können. Dies wirkt sich positiv auf die Symptome des Kindes, die damit verbundenen psychosozialen Beeinträchtigungen und damit auch auf den Stresspegel der Eltern aus. Auf der Grundlage spezifischer Benutzereingaben während des Onboarding-Prozesses wird von der Anwendung ein individueller Trainingsplan erstellt. Spezifische Features wie Erinnerungen, Feedbackschleifen und andere Funktionalitäten ermöglichen dem Nutzer eine interaktive Auseinandersetzung mit dieser medizintechnischen Software. hiToco^® basiert auf dem evidenzbasierten Therapiemanual THOP (Therapieprogramm für Kinder mit hyperkinetischem und oppositionellem Problemverhalten).

Nutzungsvoraussetzung
Für den Betrieb der hiToco^® Applikation, die aus dem Apple Store und dem Google Play Store heruntergeladen werden kann, ist ein internetfähiges Smartphone oder Tablet mit dem Betriebssystem Apple iOS (Version 13.4 oder höher) oder Android OS (Version 8.1 oder höher) erforderlich. hiToco^® kann über die jeweiligen App-Stores heruntergeladen werden.  

Sowohl die Betriebssysteme als auch die Anwendung müssen regelmäßig aktualisiert werden, um eine ordnungsgemäße Funktion der Anwendung sicherzustellen. Darüber hinaus muss der Benutzer für die Kontoerstellung und -überprüfung über ein gültiges E-Mail-Programm auf demselben Endgerät verfügen.  

Um den Inhalt und alle Funktionen der Anwendung nutzen zu können, müssen Nutzer:innen die deutsche Sprache gut beherrschen.

Hinweise zu IT-Sicherheitsmaßnahmen
Um unbefugten Zugriff auf Benutzerkonten zu verhindern, empfehlen wir die folgenden Sicherheitsmaßnahmen:    

Geräteschutz: Es wird dringend empfohlen für das verwendete Endgerät, einen PIN-Code festzulegen (oder biometrische Anmeldefunktionen wie Face ID oder Fingerabdruck zu verwenden)..
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Passwortauswahl: Beim Erstellen eines Passworts wird empfohlen, eine starke und einzigartige Kombination aus Buchstaben, Symbolen und Zahlen zu wählen. Die Verwendung desselben Passworts für mehrere Dienste sollte vermieden werden.  
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Vertraulichkeit der Anmeldeinformationen: Anmeldeinformationen müssen vertraulich behandelt werden und dürfen niemals an andere weitergegeben werden.  

Version Updates: Es wird empfohlen, das Betriebssystem (OS) immer auf die neueste verfügbare Version zu aktualisieren und die App-Version immer auf die neueste verfügbare Version im jeweiligen Store zu aktualisieren.

Anwendungsgebiet
hiToco® kann von Ärzten/Ärztinnen und Psychotherapeuten/Psychotherapeutinnen im Rahmen einer multimodalen Behandlungsstrategie empfohlen werden, die die spezifische Versorgungssituation des Kindes berücksichtigt. Die Anwendung kann zum Beispiel während der Diagnosephase, zu Beginn einer ADHS/OPP-spezifischen Behandlung oder parallel zur Pharmakotherapie eingesetzt werden. Fachkräfte im Gesundheitswesen können die Anwendung auch parallel zu klassischen persönlichen psychosozialen Interventionen wie Psychotherapie oder gruppenbasierten Elterntrainings einsetzen.  

hiToco® kann auch ohne vorherige Empfehlung durch einen Arzt/eine Ärztin oder Psychotherapeuten/Psychotherapeutin eingesetzt werden. In diesem Fall sollten sich die Eltern oder andere Sorgeberechtigte vor dem Einsatz der Anwendung von einer durch eineneinem Arzt/einer Ärztin oder einem Psychotherapeuten/einer Psychotherapeutin beraten lassen.

Grundsätzlich gibt es keine räumlichen oder zeitlichen Vorgaben für den Einsatz von hiToco®. Es wird empfohlen, die Anwendung vor allem in Situationen zu nutzen, die eine Beschäftigung mit den Inhalten und eine Reflexion ohne unnötige Unterbrechung ermöglichen, zum Beispiel abends zu Hause.
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Patientenprofil
Die Patienten sind Kinder mit einer bestätigten Diagnose oder einer Verdachtsdiagnose von ADHS und/oder einer Störung des Sozialverhaltens mit oppositionellem Trotzverhalten, bei denen mindestens einer der folgenden ICD-10 Codes festgestellt wurde:  
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F90.x (Hyperkinetische Störungen [gemeinhin als ADHS bekannt])
F98.80 (Aufmerksamkeitsdefizitstörung ohne Hyperaktivität [allgemein bekannt als ADD])
F91.3 (Störung des Sozialverhaltens mit oppositionellem Trotzverhalten)  

Die Symptome des Kindes müssen im familiären Umfeld auftreten und die aktuelle Symptombelastung des Kindes erfordert eine Intervention

Nutzerprofil
Nutzer der Applikation hiToco^® sind Eltern oder Erziehungsberechtigte von betroffenen Kindern. Es können jedoch auch Kinder in die Nutzung von hiToco^® einbezogen werden.  

Um den Inhalt und alle Funktionen der Anwendung nutzen zu können, müssen die Nutzer die Sprachen, in denen hiToco^® verfügbar ist, gut beherrschen.  

hiToco^® kann von Ärzten und Pychotherapeuten im Rahmen einer multimodalen Behandlungsstrategie empfohlen werden, die die spezifische Versorgungssituation des Kindes berücksichtigt. Die Anwendung kann zum Beispiel während der Diagnosephase, zu Beginn einer ADHS-spezifischen Behandlung oder parallel zur Pharmakotherapie eingesetzt werden. Die Applikation kann auch parallel zu klassischen psychosozialen Interventionen wie Psychotherapie oder gruppenbasierten Elterntrainings eingesetzt werden.  

Grundsätzlich gibt es keine räumlichen oder zeitlichen Vorgaben für den Einsatz von hiToco^®. Es wird empfohlen, die Anwendung vor allem in Situationen zu nutzen, die eine Beschäftigung mit den Inhalten und eine Reflexion ohne unnötige Unterbrechung ermöglichen, zum Beispiel abends zu Hause.  

Gegenanzeigen
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt.  

‍Art und Dauer der Anwendung
Die Nutzung von hiToco^® erfolgt über einen gültigen Zugangsschlüssel, den Nutzer:innen bei der ersten Registrierung in der Anwendung eingeben bzw. erwerben müssen.  Nutzungsdauer pro Zugangsschlüssel ist auf 90 Kalendertage nach der ersten Registrierung begrenzt.  

‍Anwendungshäufigkeit
Grundsätzlich gibt es keine räumlichen oder zeitlichen Vorgaben für die Nutzung von hiToco®. Es wird empfohlen, die App vor allem in Situationen zu nutzen, die eine Beschäftigung mit den Inhalten und eine Reflexion ohne unnötige Unterbrechungen ermöglichen, zum Beispiel abends zu Hause. Die Bearbeitung des Programms erfolgt im eigenen Tempo der Nutzer:innen. Eine regelmäßige Nutzung von hiToco^® über den Zeitraum von 90 Tagen wird empfohlen.    

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‍Hinweise
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hh

Bitte beachten Sie die möglichen Nebenwirkungen und/oder Wechselwirkungen sowie weitere  Hinweise und besprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin oder der Therapeutin/dem Therapeuten Ihres Kindes, ob die Anwendung des Medizinprodukts hiToco^® für Sie und Ihr Kind geeignet ist.

Eine Änderung bestehender Medikationen und/oder anderer Behandlungen Ihres Kindes sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin oder der Therapeutin/dem Therapeuten des Kindes erfolgen. Sie sollten den Arzt/die Ärztin oder die Therapeutin/den Therapeuten Ihres Kindes kontaktieren, wenn sich der Gesundheitszustand Ihres Kindes über Zeit (mehrere Tage/Wochen) nicht bessert oder sich dieser (oder auch Ihr eigener) akut verschlechtern sollte.

Schwere komorbide psychische Störungen des Kindes
‍Falls Ihr Kind von anderen schweren komorbiden psychischen Störungen betroffen ist (z. B. Autismus-Spektrum-Störungen, Psychosen oder geistige Behinderung), sollten Sie gemeinsam mit  mit dem Arzt /der Ärztin oder dem Therapeuten/ der Therapeutin Ihres Kindes  ndividuell über die Verwendung von hiToco^® entscheiden. Wenn Sie hiToco^® ohne vorherige Empfehlung eines Arztes/ einer Ärztin oder einem Therapeuten/ einer Therapeutin nutzen wollen, sollten sie sich vor der Nutzung der Anwendung dennoch von einer entsprechenden Fachkraft beraten lassen.

‍Schwere komorbide psychische Störungen der Nutzer:innen
‍Falls bei Ihnen eine schwere psychische Störung (z. B. schwerer Substanzkonsum, Schizophrenie, Psychosen) bekannt ist oder sie gegenwärtig darunter leiden , sodass   die Fähigkeit zur effektiven Nutzung von hiToco^® beeinträchtigt sein könnte, sollten Sie gemeinsam mit dem Arzt /der Ärztin oder dem Therapeuten/ der Therapeutin Ihres Kindes  individuell über die Nutzung von hiToco^® entscheiden. Wenn Sie hiToco^® ohne vorherige Empfehlung einer medizinischen Fachkraft nutzen wollen, sollten sie sich vor der Nutzung der Anwendung dennoch von einer entsprechenden Fachkraft beraten lassen.

Überforderung
Obwohl es sich bei hiToco^® um ein geführtes und digitales “Schritt-für-Schritt”  Programm handelt, können Sie frustriert oder enttäuscht sein, insbesondere, wenn die praktische Umsetzung des Erlernten im Alltag nicht sofort gelingt. In solchen Fällen wird empfohlen, die Nutzung von hiToco^® zu unterbrechen und  mit dem Arzt /der Ärztin oder dem Therapeuten/ der Therapeutin Ihres Kindes zu sprechen, um die weitere Nutzung zu besprechen. Biopsychosoziale Bedingungen hiToco^® spricht die Familie als System an. Um den Nutzen dieser Anwendung zu erhöhen, sollten in der Familie genügend Zeit und Ressourcen für tägliche Interaktionen zwischen Ihnen und Ihrem  Kind vorhanden sein.  

‍Mindestalter
Generell gibt es keine alters- oder geschlechtsspezifischen Einschränkungen für die Nutzer. Eltern oder Sorgeberechtigte von betroffenen Kindern stellen die Nutzergruppe dar. Gleichzeitig können jedoch auch die Kinder in die Nutzung von hiToco^® einbezogen werden.  

‍Nebenwirkungen
Bislang sind keine Nebenwirkungen bekannt.  

‍Wechselwirkungen
Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Wenn Sie merken, dass sich der Gesundheitszustand des Kindes oder Ihr eigener Gesundheitszustand verschlechtert, setzen Sie die Anwendung des Produkts für einige Tage aus und wenden Sie sich bei Bedarf an den Arzt / die Ärztin oder die Therapeutin / den Therapeuten Ihres Kindes. Wenn Sie Nebenwirkungen des Produkts bemerken, wenden Sie sich an die Ärztin / den Arzt oder den Therapeuten / die Therapeutin Ihres Kindes. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Medizinprodukts zur Verfügung gestellt werden. Bitte senden Sie Ihre Meldung zu Nebenwirkungen an: support@hiToco.de    

Notfälle
‍In akuten Krisen oder Notfällen wenden Sie sich bitte umgehend an die Ärztin/den Arzt oder den Therapeuten/die Therapeutin Ihres Kindes oder wählen die für ihr Land geltenden Notfallnummern:  

Deutschland:
Notruf / Rettungsdienst: 112
Polizei: 110
Seelsorge: 0800 111 0 111, 0800 111 0 222  

Österreich:
Notruf / Rettungsdienst: 144
Polizei: 133
Seelsorge: 142

Europaweiter Notruf: 112  

HERSTELLER
Medigital GmbH
Medice-Allee 1
58638 Iserlohn
Deutschland    

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Basic UDI-PI: (02)4260755490013 - (8012)V2.1.x

Stand der Software
Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich auf die hiToco^® Software-Version V2.1.x
Bitte informieren Sie sich im Apple Store bzw. Google Play Store über die aktuelle Softwareversion. Die aktuelle Softwareversion der Applikation finden Sie in Ihrem hiToco^® Konto. 

‍Stand der Informationen
2024-09-02 (2. September 2024) 

‍Weitere Informationen
Bei technischen Fragen können Sie sich per E-Mail an support@hiToco.de wenden. Gerne stellen wir Ihnen die Gebrauchsanweisung auch postalisch zu. Bitte kontaktieren Sie hierfür unseren Kundendienst per E-Mail an support@hiToco.de.

Erklärung der Symbole

xx CE-Kennzeichnung

xx Vorsicht
 
xx Hersteller

xx Medizinprodukt     
     

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